（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为了做好冷冻饮品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（以下简称通则）等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定冷冻饮品生产许可审查细则（以下简称细则）。
第二条 本细则应与通则结合使用，适用于冷冻饮品生产许可审查工作。即制即售的冷冻饮品不在此生产许可范围。
第三条 不得以分装形式生产冷冻饮品。
第四条 实施食品生产许可管理的冷冻饮品产品，是指以饮用水、食糖、乳、乳制品、果蔬制品、豆类、食用油脂等其中的几种为主要原料，添加或不添加其他辅料、食品添加剂、食品营养强化剂，经配料、巴氏杀菌或灭菌、凝冻或冷冻等工艺制成的固态或半固态食品，类别编号为1001。包括冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、甜味冰、食用冰、其他。
其他冷冻饮品是指对冷冻饮品以切割，成型，装饰等方式生产加工的产品。
第五条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章 生产场所
第六条 生产场所的选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应避免污染、交叉污染、微生物孳生。便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。
第七条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁度要求不同的场所，应进行有效隔离。一般作业区包括原料处理区、水处理区、外包装区、原辅料仓库、成品仓库（低温冷库）等，准清洁作业区包括配料混合区、原辅料外包装清洁间、均质区、杀菌区等，清洁作业区包括老化区、凝冻区、灌装区等。
第八条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅材料应有清洁措施。清洁作业区不应堆置非即将使用的原辅材料或其他不必要物品。
第九条 准清洁区和清洁作业区应建立加工过程微生物监控程序，包括环境微生物监控和过程产品的微生物监控。微生物监控程序应包括：微生物监控项目、取样点、监控频率、监控指标限值、评判原则和整改措施等。结合冷冻饮品生产工艺，参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，合理设置卫生监控要求。
第十条 清洁作业区地面应无明显积水，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。
第十一条 冷冻饮品灌装区环境温度要求低于25℃，灌装区空气湿度应低于60%。
第三章 设备设施
第十二条 企业应具备与申证产品品种相适应的生产设备和设施，各设备的设计产能应能相互匹配，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。
第十三条 生产设备应根据实际工艺需要配备，一般包括原料处理设备、称量设备、混合设备、巴氏杀菌或杀菌设备、均质设备、老化设备、凝冻设备、成型设备、拼接、装饰设备、灌装设备、包装设备、异物探测设备、冷库（低温库）、原辅料仓库等。
第十四条 生产设备清洁卫生，直接接触食品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。
第十五条 生产车间入口处应设置更衣室、洗手消毒设施和工作鞋靴消毒设施，洗手消毒设施应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和干手设施。清洁作业区入口应设置洗手、干手、消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
第十六条 清洁作业区应配备专用工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋。应建立工作服清洗消毒制度，确保工作服满足清洁作业区卫生要求；准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。
第十七条 生产车间应设置合理的排水和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第十八条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内的废弃物应密闭运送。
第十九条 企业应具备与所检项目相适应的检验室和检验设备。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度应满足相应的检验需求。产品实行自行检验的企业所需的检验设备至少包含：天平（0.1g）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜、无菌室或超净工作台等。
第二十条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，原辅料仓库和成品仓库（低温冷库）应环境整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。
原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同，分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不合格、退货或召回的物料或产品应分区或分库存放。
第二十一条 食品添加剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。
第二十二条 冷冻饮品产品应贮存在≤18℃的专用冷库中，冷库应及时清扫、消毒。冷库应设置温度、湿度控制设施。
第二十三条 装运冷冻饮品的冷藏车应符合食品卫生要求，并有适当的保温设施，以保持产品应有的状态。
第四章 设备布局和工艺流程
第二十四条 设备布局应按工艺流程设计，生产设备的布局、安装和维护应科学合理，便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌。
第二十五条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。
第二十六条 依据冷冻饮品产品工艺流程明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、巴氏杀菌或灭菌、均质、老化、灌装等，应对其形成的信息进行记录，保存记录应至少2年。
第五章 人员要求
第二十七条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。
第二十八条 企业负责人和食品安全管理人员，应掌握冷冻饮品相关的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。
第二十九条 企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。食品安全管理人员应经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。
第三十条 企业应配备食品安全专业技术人员，对食品安全管理提供专业技术服务。
第三十一条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
第三十二条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
第六章 管理制度
第三十三条 应制定进货查验记录制度。原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。对生产加工过程中无后续巴氏杀菌或灭菌工序的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。
第三十四条 应制定生产过程管理制度，明确关键控制工序工艺参数和环境条件，规定设备的安装、调试、验收以及清洗、消毒、维护和保养的方法，并对过程监测进行记录。
第三十五条 应制定生产设备管理制度，制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。
第三十六条 应制定检验管理制度，包括对过程、出厂和型式检验的管理规定。产品实行自行检验的企业，应至少满足感官、净含量、菌落总数、大肠菌群等项目的检验能力。
第七章 试制产品检验合格报告
第三十七条 按企业所申报冷冻饮品的产品品种明细提供试制食品检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准冷冻饮品和制作料》（GB 2759）及产品执行标准的要求。企业应对提供的检验报告真实性负责。
第八章 附则
第三十八条 冷冻饮品相关标准、检验项目、标签标识以及生产许可审查要求参见附件（资料性文件）。
第三十九条 本细则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第四十条 本细则自XXXX年XX月XX日起实施，原《冷冻饮品生产许可证实施细则》作废。