风险因素 |
类 别 |
分值 |
得分 |
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主要原料属性 |
普通食品 |
4 |
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食药同源物质 |
5 |
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新食品原料 |
6 |
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可用于保健食品的物品,真菌、益生菌及特殊物品 |
7 |
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维生素、矿物质化合物 |
7 |
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提取物 |
8 |
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配方 复杂程度 |
单一配方(主要原料为一个) |
3 |
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复配(主要原料为两个及以上) |
5 |
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保健功能 |
其他保健功能 |
8 |
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易非法添加药物的保健功能(减肥、辅助降血糖、增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血压、改善睡眠、通便) |
10 |
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产品剂型 |
液体制剂(饮料、酒剂、醋剂等) |
5 |
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固体制剂(片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、茶剂等) |
6 |
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软胶囊剂、口服液 |
7 |
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生产工艺 |
不含原料前处理工序 |
4 |
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含原料提取、纯化等前处理工序 |
6 |
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不适宜 人群 |
/ |
1 |
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|
/ |
2 |
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只包括孕妇、乳母或者两者同时包括 |
3 |
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不包括婴幼儿、少年儿童、孕妇、乳母 |
4 |
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静 态 评 价 分 数 合 计 |
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检查 项目 |
序号 |
检查内容 |
评价 |
分值 |
1. 生产者资质情况 |
1.1 |
营业执照、生产许可证中相关信息一致。 |
□是 □否 |
0.5 |
*1.2 |
实际生产的保健食品在生产许可范围内。 |
□是 □否 |
1.0 |
|
*1.3 |
实际生产的保健食品按规定注册或备案。 |
□是 □否 |
1.0 |
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1.4 |
注册或备案的保健食品相关内容发生变更的,已按规定履行变更手续。 |
□是 □否 |
0.5 |
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1.5 |
工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,已按规定履行变更手续。 |
□是 □否 |
0.5 |
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2. 进货 查验 情况 |
2.1 |
建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。 |
□是 □否 |
0.5 |
*2.2 |
查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明;对无法提供合格证明的食品原辅料,应当按照食品安全标准进行检验。 |
□是 □否 |
1.0 |
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2.3 |
生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。 |
□是 □否 |
1.0 |
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2.4 |
建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度,如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*2.5 |
进货查验记录和凭证保存期限符合规定。 |
□是 □否 |
1.0 |
|
2.6 |
出入库记录如实、完整,包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。 |
□是 □否 |
0.5 |
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2.7 |
原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放,避免交叉污染。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
2.8 |
原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。 |
□是 □否 |
0.5 |
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2.9 |
对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
2.10 |
原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理,存放处有明显标识区分,离墙离地存放,合格备用的原辅料按不同批次分开存放。 |
□是 □否 |
0.5 |
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2.11 |
设置原辅料标识卡,标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。 |
□是 □否 |
0.5 |
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2.12 |
标识卡相关内容与原辅料库台账一致,应做到账、物、卡相符。 |
□是 □否 |
0.5 |
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3. 生产 过程 控制 情况 |
*3.1 |
按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 |
□是 □否 |
0.5 |
*3.2 |
生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。 |
□是 □否 |
1.0 |
|
*3.3 |
生产时空气净化系统正常运行并符合要求。 |
□是 □否 |
1.0 |
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3.4 |
空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.5 |
建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.6 |
有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置,静压差符合要求。 |
□是 □否 |
0.5 |
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3.7 |
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。 |
□是 □否 |
0.5 |
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3.8 |
洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.9 |
有温湿度控制措施和相应记录。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.10 |
洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.11 |
生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道,避免交叉污染。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*3.12 |
() |
□是 □否 |
1.0 |
|
3.13 |
原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*3.14 |
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成,具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 |
□是 □否 |
1.0 |
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3.15 |
工艺文件齐全,包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*3.16 |
批生产记录真实、完整、可追溯。 |
□是 □否 |
1.0 |
|
3.17 |
批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*3.18 |
投料记录完整,包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等,并经第二人复核签字。 |
□是 □否 |
1.0 |
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3.19 |
原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.20 |
与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
*3.21 |
工艺用水有水质报告,达到工艺规程要求。 |
□是 □否 |
1.0 |
|
3.22 |
水处理系统正常运行,有动态监测及维护记录。 |
□是 □否 |
0.5 |
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*3.23 |
投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录,设备有清洁状态标识。 |
□是 □否 |
1.0 |
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3.24 |
更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效,生产操作人员按相关要求做好个人卫生。 |
□是 □否 |
0.5 |
|
3.25 |