特此通告。
安徽省食品药品监督管理局
2018年11月14日
（公开属性：主动公开）
安徽省食品药品证照分离改革事项优化审批
和加强监管措施目录
1.首次进口非特殊用途化妆品行政许可..............（3）
2.药品广告异地备案..............................（5）
3.医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）........（11）
4.化妆品生产许可...............................（19）
5.食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼 儿配方食品除外）..............（26）
6.食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）....................................（31）
7.食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)..（38）
8.互联网药品信息服务企业审批...................（41）
9.医疗器械广告审查.............................（46）
10.开办药品生产企业审批........................（51）
11.开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）...（57）
12.第二类医疗器械产品注册......................（62）
13.第二、三类医疗器械生产许可证核发............（70）
14.开办药品零售企业审批........................（77）
15.第三类医疗器械经营许可......................（80）
16.医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）.......（83）
17.新药生产和上市许可..........................（89）
18.国产药品再注册审批..........................（93）
19.药品委托生产审批...........................（99）
20.小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可.......（108）
一、“首次进口非特殊用途化妆品行政许可”
改革事项强化监管措施
本条对应改革事项名称：首次进口非特殊用途化妆品行政许可，改革方式：审批改为备案，其实施机关为：国家药监局。在国家药监局完成备案后，开展首次进口非特殊用途化妆品行政许可事中事后监管。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定强化监管措施。
一、监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对进口非特殊用途化妆品经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范化妆品经营活动，纠正和查处违法行为，确保化妆品质量安全。
二、加强监管的措施
1.制定年度日常检查计划；
2.组织实施日常检查；
3.依法依规对化妆品经营企业违法违规行为实施处罚；
三、监督检查内容
（1）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”；（2）进口非特殊用途化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址，是否标示备案文号；（3）化妆品经营企业是否索取供货企业的相关合法性证件材料；（4）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传等。
四、监督检查问题处理
对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌化妆品经营犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
五、主要监管依据
1.《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号）；
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）；
3.《化妆品卫生规范》（2007年版）。
二、“药品广告异地备案”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项名称：药品广告异地备案，在我省对应事项为：外省药品广告备案，改革方式：实行告知承诺。????根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“药品广告异地备案”告知承诺操作规则
申请人下载《行政许可机关告知书》（见附件1）并认真阅读，按要求准备《告知书》中明确需要提交的相关材料。申请人携带需提交的相关材料以及已签署的《承诺书》（见附件2）到安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口申请办理该事项，如承诺符合审批条件并提交齐全相关材料的，发放药品广告审批表。
二、“药品广告异地备案”强化监管措施
通过采取监测、发布公告、移送查处等事中事后监管措施，规范药品广告发布行为，保障公众合法权益。
（一）监管内容
依据《中华人民共和国广告法》、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）等相关规定进行监管。
（二）监管措施
1.监测检查。省食品药品监督管理局及时将国家药品监督管理局违法广告监测通报的我省媒体发布的违法药品广告者移送同级工商行政管理部门查处，对违法药品广告投诉举报进行认真核实并移送同级工商行政管理部门查处。
2.发布公告。按照《药品管理法实施条例》有关规定，将违法的药品广告在省局网站予以公告。
3.暂停销售。对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省局将采取暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省局应当在15个工作日内做出解除暂停销售措施的决定；需要进行药品检验的，自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除暂停销售措施的决定。
4.协同监管。加强与工商行政管理等部门的沟通协作，建立健全药品广告监管机制。
附件1
行政许可机关告知书
行政审批机关就药品广告异地备案/外省药品广告备案事项告知如下：
一、审批依据
本行政许可事项的依据为：
1、《中华人民共和国广告法》。
2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）。
3、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）。
4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）》等相关规定进行审查。
二、法定条件
本行政许可事项获得审批应当具备下列条件：
药品广告异地备案的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告备案的申请：
（一）属于《药品广告审查办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
1、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
3、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
三、应当提交的材料
根据审批依据和法定条件，推广网上业务办理，优化审批流程，申请人应当提交下列电子材料：
《药品广告审查表》复印件。
批准的药品说明书复印件。
电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章，扫描上传安徽省食品药品许可备案系统。
四、承诺的期限和效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须首次递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
五、监督和法律责任
申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政许可决定。
（一）如取得文号的广告内容本身存在问题，责令其限期对广告内容进行整改，限期整改的期限不超过10日。整改后符合要求的，药品广告审查机关在广告审批监督系统中收回原广告文号，重新发给新的广告文号和填写了新文号的《药品广告审查表》，企业在取得新的广告文号后更正在媒体上发布的广告内容。整改后仍不符合条件的，由药品广告审查机关依法撤销行政审批决定；
??（二）如取得文号的广告内容本身符合要求，而企业实际发布的广告内容篡改经批准广告内容的，责令企业限期更正在媒体上发布的广告，限期整改的期限不超过10日。整改后仍不符合条件的，由药品广告审查机关依法撤销行政审批决定。
六、诚信管理
对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政许可机关的诚信档案系统中留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。
附件2
承 诺 书
本企业对药品广告异地备案/外省药品广告备案申请作如下承诺：
（一）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。
（二）将严格按照《中华人民共和国广告法》、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）从事药品广告发布活动。
（三）对于约定需要提供的材料，承诺能够在5个工作日内予以提供。
（四）保证提交的申报材料真实合法，广告内容符合法规要求。承担申报材料不真实、广告内容不合法的法律责任，承担违法违规发布药品广告相应的法律责任。
特此承诺 。
承诺单位：
法定代表人：
年 月 日
三、“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”
改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”，此改革事项在我省权力权力清单对应事项名称为：放射性药品使用许可（一、二类），改革方式：实行告知承诺。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“放射性药品使用许可（一、二类）”告知承诺操作规则
申请人下载《行政许可机关告知书》（见附件1）并认真阅读，按要求准备《告知书》中明确需要提交的相关材料。申请人携带需提交的相关材料以及已签署的《承诺书》（见附件2）到安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口申请办理该事项，如承诺符合审批条件并提交齐全相关材料的，发放《放射性药品使用许可证》。
二、“放射性药品使用许可（一、二类）”强化监管措施
申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
（一）监管原则
通过监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范放射性药品使用行为，纠正和查处违法行为，确保特殊药品安全，保障临床使用。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据被检查单位的类型、使用的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能发生流弊的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）被检查单位相关资质是否齐全；（2）特殊药品管理是否符合相关规定，药品数量是否吻合；（3）安全保卫措施是否符合要求；（4）相关人员培训工作是否符合要求；（5）特殊药品流向、流量是否出现异常。
3.审批后跟踪检查。省食品药品监督管理局按照规定，对相关单位执行特殊药品管理规定情况进行跟踪检查。跟踪检查的主要内容是：（1）是否具备特殊药品贮存保管条件；（2）涉及特殊药品管理、使用等相关人员是否发生变更，培训工作是否符合规定；（3）特殊药品销售流向和流量出现明显异常时，是否及时进行报告；是否制定应急机制，处置意外情况。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对相关单位的特殊药品质量进行抽查检验。（1）药品监督执法人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行特殊药品抽样；（2）省食品药品监督管理局定期公告特殊药品质量抽查检验的结果。
5.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内特殊药品生产、经营及使用单位的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）被监管单位相关资质证明材料；（2）关键岗位人员简历、学历证明及变更情况的备案资料；（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（4）违法、违规等不良行为记录；（5）其他应列入特殊药品生产经营和使用单位监督档案的资料。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的特殊药品监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现放射性药品使用单位进行违法活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌特殊药品安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供特殊药品相关生产经营检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供，予以协助。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）；
5.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）；
6.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）；
7.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
附件1
行政许可机关告知书
行政审批机关就医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）/放射性药品使用许可（一、二类）事项告知如下：
一、审批依据
本行政许可事项的依据为：
1、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）。
2、《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）。
3、2011年《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》（修订）。
二、法定条件
本行政许可事项获得审批应当具备下列条件：
1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科目。
2、持有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员。
4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施。
5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。
6、符合《放射性药品使用许可证》验收标准的规定。
三、应当提交的材料
根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：
《放射性药品使用许可证申请表》。（一式4份）
《医疗机构执业许可证》。（非必要）
医疗机构自查报告。
各类人员简况及上岗资历等证明性文件。（非必要）
仪器、设备、房屋等设施情况。
规章制度。（非必要）
环境保护主管部门发放的《辐射安全许可证》。（非必要）
凡申请单位申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。
四、承诺的期限和效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
五、诚信管理
对申请人作出承诺后，未认真履行承诺的，将在行政许可机关的诚信档案系统中留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。
附件2
承 诺 书
本企业对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）/放射性药品使用许可（一、二类）事项作如下承诺：
（一）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
（二）使用放射性药品（一、二类）过程中，严格依照《放射性药品使用管理办法》要求，严格管理，保证放射性药品的安全和使用。
（三）保证提交的申报材料真实合法。承担申报材料不真实的法律责任，承担违法违规的法律责任。
特此承诺 。
承诺单位：
法定代表人：
年 月 日
四、“化妆品生产许可”改革事项优化审批和
强化监管措施
本条对应改革事项：化妆品生产许可，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“化妆品生产许可”优化准入服务操作规则
化妆品生产许可事项推广网上业务办理，压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由60个工作日压缩为40个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
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事项名称 |
化妆品生产许可证核发 |
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办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
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事项编码 |
340000000000002986504101 |
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事项类别 |
行政许可 |
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设定依据 |
1.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 2.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令1989年第3号） 3.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号) |
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办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2、省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
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申请条件 |
从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。 |
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申请材料 |
1、化妆品生产许可证申请表。 2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 3、生产设备配置图。 4、工商营业执照复印件。（非必要） 5、法定代表人身份证明复印件。（非必要） 6、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（非必要） 7、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（非必要） 8、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出），有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 9、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 10、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 |
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收费标准 |
无 |
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收费依据 |
无 |
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法定时限 |
60个工作日 |
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承诺时限 |
40个工作日 |
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办理结果 |
化妆品生产许可证 |
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年检要求 |
无 |
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办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
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办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
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办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
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联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
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投诉电话 |
0551-62999327 |
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在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
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状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
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注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“化妆品生产许可”强化监管措施
（一）监管原则
依照行政法规、行政规章等规定，通过对化妆品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范化妆品生产活动，纠正和查处违法行为，确保化妆品安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查依据、检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示执法证件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对化妆品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查发现的缺陷项目，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，检查人员和被检查单位负责人签字；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.许可后现场检查。（1）化妆品生产企业是否依法取得《化妆品生产许可证》，《化妆品生产许可证》事项变更是否合法；（2）生产的特殊用途化妆品是否取得特殊用途化妆品注册证书；生产的非特殊用途化妆品是否按照要求在食品药品监管部门备案；（3）生产化妆品所需的原料，是否符合化妆品原料要求；（4）特殊用途化妆品是否按照国家食品药品监管部门批准的生产工艺，非特殊用途化妆品是否按照在食品药品监管部门备案的生产工艺进行生产；（5）不合格化妆品被质量通告后是否进行整改。
3.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对化妆品生产企业生产的化妆品质量进行抽查检验。（1）监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行化妆品抽样；（2）对有非法添加嫌疑的化妆品，在《化妆品安全技术规范》规定的检验方法和检验项目不能检验时，化妆品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告化妆品质量抽查检验的结果。
4.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内化妆品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《化妆品生产许可证》复印件。《化妆品生产许可证》变更记录页或批件；（2）厂区、生产车间平面图；（3）企业负责人，生产、质量负责人简历及学历证明；（4）所生产化妆品汇总表及其注册批件（备案证明）、处方工艺、质量标准资料；（5）主要设备、仪器目录；（6）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（7）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告；（8）严重不良反应监测情况；（9）委托生产情况的备案材料；（10）违法、违规等不良行为记录；（11）其他应列入化妆品生产监督档案的资料。
5.风险分级监管。建立化妆品生产企业风险分级监管机制，采集、记录日常监管、品种特点、违法违规、化妆品质量、不良反应、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定化妆品生产企业的风险等级，并根据风险等级评定结果，确定监督检查频次。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强与公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的化妆品生产监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现化妆品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理局举报，食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌化妆品生产犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供化妆品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）主要监管依据
1.《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号）；
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）；
4.《化妆品安全技术规范》（2015年版）。