一、制定的背景
 
    婴幼儿谷类辅助食品安全事关婴幼儿身体健康和生命安全，人民群众高度关注，媒体高度敏感，中央高度关切。我省目前共有婴幼儿谷类辅助食品生产企业25家，企业数量约占全国总数的三分之一，是全国婴辅食品的生产大省，各级市场监管部门始终将其列为重中之重实施最严格的监管。国家市场监管总局于2018年12月4日印发了《关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定》，为贯彻落实总局《规定》的有关精神，进一步防控婴辅食品安全风险，促进我省婴辅食品产业高质量发展，带动我省食品产业实现5千亿的发展规划。我们在分析省内婴辅食品生产企业存在的问题和总结基层监管实践经验的基础上，经过充分调研、专家开会研究和反复征求意见，制定了本《指导意见》。
 
    二、制定的过程
 
    （一）认真研究起草。根据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769）《关于发布婴幼儿谷类辅助食品中镉的临时限量值的公告》(2018年第7号)《关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定》等法律法规规章和食品安全国家标准要求，在分析我省婴辅食品生产企业存在的问题和总结基层监管实践经验的基础上，从落实部门监管责任、严格许可准入条件、落实企业主体责任、建立追溯体系、严把原料采购关、强化生产加工过程控制、强化出厂检验、强化标签管理、明确委托加工责任和加强经营环节监管等十个方面研究制定了细致具体的指导意见。
 
    （二）充分开展调研。为确保指导意见的科学性、合理性和可操作性，我处前期分组分别赴我省婴辅食品生产企业比较集中的南昌市和宜春市开展调研，并前往广东佛山亨氏联合有限公司（全国最大的婴幼儿米粉生产基地）进行参观学习。通过听取当地监管部门的监管情况汇报、实地查看企业生产经营情况和与企业负责人、质量安全负责人沟通交流等方式，深入了解我省婴辅食品生产企业的生产经营现状和监管部门在日常监管中存在的困难问题，学习吸纳外省婴辅食品企业质量管理和属地监管的优秀经验。
 
    （三）广泛征求意见。指导意见征求意见稿完成后，及时印发给婴辅食品生产企业所在地市场监管部门征求修改意见。同时，征求了省局法规工作组、食品经营处、特殊食品处、省食品检验检测研究院、省食品药品安全监控中心的意见。在整理吸纳有关意见的基础上，又在省局网站面向社会公开征求意见。期间我们邀请婴辅食品许可审评专家多次召开专家会，认真对收到的意见建议进行逐条研究、吸收，反复会商、斟酌，对相关条文进行了补充、完善、调整，对文中的一些语言作了修改、删减，形成了本送审稿。
 
    三、主要内容
 
    （一）明确了各级市场监管部门在婴辅食品安全监管中的事权划分
 
    对婴辅食品许可和监管职责事权进行了明确划分：省局负责婴辅食品生产许可有关工作，并适时组织开展全面系统的体系检查；婴辅食品生产企业所在地的设区市局负责对婴辅食品生产企业开展飞行检查；婴辅食品生产企业所在地的县级局负责对婴辅食品生产企业开展日常监督检查。明确事权划分便于各级市场监管部门结合实际细化事权清单，防止出现监管事项不清晰、监管责任不明确，以及监管任务重叠、监管方式重复等问题，着力构建以日常检查为基础、飞行检查为重点、体系检查为补充的全闭环婴辅食品监管体系。
 
    （二）细化了婴辅食品企业应当落实的主体责任
 
    结合婴辅食品许可审查和日常监管经验，针对婴辅食品生产企业普遍存在的食品安全风险隐患环节，依据《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》、《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769），从完善质量安全管理体系、建立追溯体系、严把原料采购进口关、强化过程控制、强化出厂检验、强化标签管理和规范委托加工行为七个方面对婴辅食品生产企业应当落实的主体责任进行了细化规定。将审查细则和标准中一些重要条款但说法比较笼统、执行起来不够明确的部分进行了更为严格、细致、明确的规定，便于企业执行和监管部门检查操作。
 
    （三）规定了婴辅食品经营环节监管要求
 
    2018年市场上出现了方便食品和固体饮料等普通食品摆上母婴货架冒充婴幼儿食品的现象，各级市场监管部门开展了专项整治行动，打击了相关违法违规行为。为巩固整治成果，这次将有关婴辅食品经营环节的监管要求写进《指导意见》，要求严厉查处普通食品在其包装、标签上明示或者暗示婴幼儿食品进行销售的欺诈和虚假宣传行为。
 
    四、几点需要说明的问题
 
    （一）明确了企业质量安全负责人制度
 
    婴辅食品涉及亿万家庭幸福，人民群众高度关注。因此，指导意见制定过程中，我们认为有必要参照婴幼儿配方乳粉生产管理的方式，设立质量安全负责人制度。明确质量安全负责人全面负责产品出厂放行记录，为产品放行的最终批准人，承担相应食品安全的法律责任。相信，下一步质量安全负责人制度将在婴辅食品企业落实食品安全主体责任、实施质量安全管理体系、保障产品质量安全等方面发挥重要作用。
 
    （二）严格关键岗位食品安全管理和检验人员的管理
 
    质量安全负责人和检验室负责人等关键岗位人员的素质对企业的生产管理影响很大。我们在对婴辅食品生产企业开展生产许可现场核查、日常监管和飞行检查中发现，个别企业存在虚假临时聘请质量管理或检验人员应付检查的情况。因此，《指导意见》中特别规定发现企业有虚假临时聘请质量管理或检验人员应付检查的，依法责令停产停业；企业更换质量安全负责人、检验室负责人等关键岗位人员要及时报告当地监管部门。通过写进制度督促企业落实从业人员管理制度，尤其是关键岗位质量安全负责人和检验人员的管理。
 
    （三）企业检验项目的确定在满足食品安全的基础上更加人性化
 
    婴辅食品企业的检验成本很高，仅成品出厂检验每批次的成本都达到了7000元。企业希望在确保食品安全的前提下，有些大批检验合格且在后续加工过程中保持稳定的指标，小批可以不必重复检验，避免检验资源浪费，减少生产成本。《指导意见》制定过程中，经过多方反复论证，采纳了企业的意见，在第七点中规定“企业可以对大批中已检验的经过定期技术验证证明是稳定的项目，小批中可以引用数据，无必要重复检验”，但也明确规定企业要落实主体责任，确保出厂成品各项指标符合食品安全标准要求，这也是在保证食品安全的基础上，落实中央“放管服”改革精神和支持民营企业发展壮大的重要举措。
 
    省局食品生产处
 
    2019年7月23日
 
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