各区局：
 
    现将《2020年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。
 
    2020年4月3日
 
    （此件主动公开）
 
    2020年天津市保健食品生产企业量化
 
    分级分类管理工作实施方案
 
    为落实“四个最严”和国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》关于“2020年在全国建立起比较完善的食品药品企业分级分类监管体系”的要求，进一步提高保健食品安全监管效能和水平，推进保健食品安全风险防控体系建设，依据《食品安全法》及其《食品安全法实施条例》、《保健食品良好生产规范》和《食品生产经营日常监督检查管理办法》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业实际，制定本方案。
 
    一、工作目标
 
    通过实施企业量化分级分类管理，压实企业主体责任，提高企业自身管理水平，树立企业诚信生产意识，使“守法生产经营一路绿灯，一处失信处处受限”；实施分类管理，科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。
 
    二、量化等级企业条件
 
    在天津市内取得保健食品生产许可，落实企业主体责任，及时上报《保健食品生产企业年度报表》（附件1）的保健食品（实体）生产企业。
 
    三、量化等级评定标准及实施
 
    依据《保健食品良好生产规范》及日常监管情况，通过准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。
 
    企业量化等级实行按年度评定，实施动态管理，一般逐级升级，不得越级升级。期间企业有降级条件情况发生的，应立即下调其量化等级，并按照新的等级实施监管。
 
    （一）评定标准
 
    合理缺项不计入比例基数。
 
    1.评为A级的保健食品生产企业，应符合以下条件：
 
    （1）《保健食品良好生产规范审查表》（附件3）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%的；
 
    （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；
 
    （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；
 
    （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；
 
    （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
 
    （6）一年内保健食品累计生产活动不少于半年；
 
    （7）全年定期开展自查工作；
 
    （8）上一评定年度内的等级不低于B级的。
 
    2.评为B级的保健食品生产企业，应符合以下条件：
 
    （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%的；
 
    （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；
 
    （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；
 
    （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；
 
    （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
 
    （6）全年定期开展自查工作；
 
    （7）上一评定年度内的等级不低于C级的。
 
    3.评为C级的保健食品生产企业，应符合以下条件：
 
    （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%的。
 
    （2）保健食品监督抽检未发现不合格产品的；
 
    （3）未因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；
 
    （4）未发生重大保健食品安全事件或者违法违规行为并造成不良社会影响的；
 
    （5）未发现向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
 
    （6）全年定期开展自查工作。
 
    4. 有下列情形之一的保健食品生产企业，即评为D级：
 
    （1）《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≥5项或一般项不合格比率≥30%的；
 
    （2）未经批准擅自委托或接受委托生产保健食品的；
 
    （3）在生产过程中未按照批准内容生产保健食品；擅自改变保健食品工艺、配方的；
 
    （4）保健食品监督抽检中发现不合格产品或生产的保健食品不符合食品安全标准的；
 
    （5）企业因保健食品生产经营问题被约谈3次（含3次）以上的；
 
    （6）因保健食品质量安全、广告宣传、违规销售受到行政处罚的；
 
    （7）出现重大保健食品安全事件或者发生严重保健食品安全违法违规行为的；
 
    （8）向保健食品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
 
    （9）擅自更改保健食品标签、说明书；在保健食品标签、说明书、广告、企业网站、宣传中夸大功能范围的；虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；产品介绍、宣传中宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；
 
    （10）未经审查发布保健食品广告，或不按照保健食品广告审查内容发布广告的；
 
    （11）以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的。
 
    （二）等级降级
 
    在量化等级执行期间，企业遇有下列情形，企业原量化等级应作出相应调整。
 
    1. D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级。
 
    （1）不同批次保健食品因质量安全问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的；
 
    （2）保健食品广告宣传被监管部门通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。
 
    （3）未定期开展自查工作的。
 
    2. D级以上企业有D级条件情形的，直接降为D级。
 
    四、工作分工
 
    市市场监管委：负责量化分级分类管理工作，对量化分级分类管理工作进行总体规划和部署；对量化等级评定工作进行指导、推动和督导；对评定结果进行公示；对评定结果公示有异议的企业组织辖区监管单位进行复查；对量化分级分类管理工作深入研究，总结推广经验，探索建立长效管理机制。
 
    各区市场局：负责辖区监管企业量化分级管理工作的组织领导和具体实施，组织辖区监管企业参加量化分级评定工作；对辖区监管企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委；对本区域内的量化分级管理工作进行总结和跟踪，按照企业量化分级结果确定监管频次，对量化分级结果进行解释。
 
    保健食品生产企业：对照工作要求，按照《保健食品良好生产规范》开展全面自查自纠，认真整改；并按照《2020年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案》按时申报。
 
    五、时间步骤
 
    （一）部署阶段（4月份）
 
    市市场监管委制定印发《2020年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理试点工作实施方案》进行部署。
 
    （二）检查督导与推动阶段（5-10月份）
 
    各区局要按照实施方案认真组织推动，督促企业按照量化等级评定标准认真开展自查自纠（附件2），并通过检查督促企业整改提高。市市场监管委对实施方案落实情况进行检查督导。
 
    （三）验收评定阶段（11月份）
 
    各区局对申请验收的企业依据《保健食品良好生产规范》、《2020年天津市保健食品生产企业量化分级管理工作实施方案》进行现场验收，评定出量化等级。
 
    （四）公示阶段（12月份）
 
    各区局要严格遵循公开、公平、公正的原则，于12月15日前，将评定结果报市市场监管委。市市场监管委将统一对评定结果在委系统网站进行公示，接受社会监督。
 
    六、分级分类管理
 
    各区局要将上一年度保健食品生产企业量化等级评定结果作为确定日常监管重点、监管方式、监管频次和抽检频次的依据，对保健食品生产企业实施风险分级管理。根据企业的量化等级，分别采取简化监管、常规监管、严格监管、重点监管（或停产整改）的措施。对需严格监管和重点监管的企业，可有针对性的采取增加监督检查频次和抽样检验批次、约谈企业负责人、通报相关部门联合惩戒、公开曝光等措施，倒逼企业提高产品质量控制水平，促进企业全面落实主体责任。
 
    （一）简化监管（A级企业）
 
    监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，每年不少于1次（含）。
 
    （二）常规监管（B级企业）
 
    监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，每年不少于2次，上、下半年各1次。
 
    新设立的企业，按照B级监管。
 
    （三）加强监管（C级企业）
 
    监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行检查，每年不少于3次。
 
    由于新办、停产、停业、变更等特殊原因，未参与评级的企业，按照C级管理。
 
    （四）重点监管或停产整改（D级企业）
 
    监管单位按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对企业进行全面检查，每年不少于4次。对检查发现的问题，必须限期整改；对依法须停产整改的，要按照法律规定，履行相关程序。
 
    （五）检查频次
 
    本方案所说的检查次数，为《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）中，覆盖《保健食品生产日常监督检查要点表》全部项目算1次。各区局可根据监管需要增加检查频次。
 
    七、工作要求
 
    （一）加强组织领导。保健食品生产企业量化分级分类管理工作为年终考核重要内容各区局要高度重视，切实加强组织领导，要周密安排，精心组织，高标准、严要求完成好量化分级分类管理工作。
 
    （二）完善评级过程。各区局要严格遵循公开、公平、公正的原则，以相关法规和实施方案为依据，公开评选全过程，公示评定结果，接受社会监督。各区局、参加评定的工作人员和企业应严格履行职责，自觉接受社会各界监督。对在量化等级评定工作中弄虚作假、玩忽职守的相关人员，将严肃追究责任。
 
    （三）做好信息报送。各区局要做好信息报送工作，对涉及企业商业秘密的信息要按相关规定做好保密工作。各单位于12月15日前将量化分级评定结果及现场评定人员报委特殊食品监管处。
 
    附件：1.天津市保健食品生产企业量化分级管理（自查表）
 
    2.保健食品生产企业良好生产规范（审查表）
 
    附件1
 
    天津市保健食品生产企业量化分级管理
 
    自 查 表

企业名称：                                                       

企业地址：                                                     

检查时间：                                                    

自查结果：

1、自查项目总数    项；其中关键项目    项、重点项目    项、一般项目    项。

2、不合格项目在《保健食品良好生产规范审查表》中逐项列出，并具体说明。

自查结论和保证：（在□内打“√”）

□符合要求。

□基本符合要求，已于   月   日前完成整改。

□不符合要求，已于   月   日前完成整改。

自   查  承  诺  书

本公司对《保健食品良好生产规范审查表》表中的所有项目均组织人员逐一检查，填报内容真实、可靠。如有虚假，愿意承担由此产生的法律责任及后果。

    企业自查组成员签名：      

 

       企业法人签名：                          企业（盖章）：   

年    月    日       

注：本表供企业自查使用。企业须自行组织检查并如实记录，自查人员必须是由企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人等，且不少于3人。

本表报辖区市场和质量监督管理部门。

附件2

保健食品生产企业良好生产规范

审 查 表

单位名称：                          

       检查目的：                          

       检查时间：        年       月       日

       检查人员：                          

       企业人员：                          

量化分级评定等级：                  

天津市市场和质量监督管理委员会

说   明

1.本审查表按照《保健食品良好生产规范》制定，供保健食品生产企业现场检查使用。

2. 请按照项目检查，并填写结果。

3. 结果判定用“合格”、“不合格”、“不适用”标示。未检查的项目划“×”。

4.备注可作适当补充描述。

5．★★表示为关键项；★表示为重点项；其余为一般项。关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。

附表

保健食品良好生产规范审查表

 

编号

审查条款

审查项目

项目的

重要性

审查和评价方法

结果判定

备注

23

3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。

1.原料供货方有效的检验报告单。

★

检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。

    

24

2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书。

  

检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。

    

25

3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

★★

1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

    
 

2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。

    

26

3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。

1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。

★★

检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。

    

27

2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检疫证明。

★★

检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。

    

28

3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。

★★

检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。

    

29

4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。

★★

检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。

    

30

3.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报告。

★

检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。

    

31

2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。

  

检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。

    

 

编号

审查条款

审查项目

项目的

重要性

审查和评价方法

结果判定

备注

32

3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。

1.原料的运输工具的卫生状况。

  

检查原料运输工具是否符合卫生要求。

    

33

2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施。

  

检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。

    

34

3.原料运输过程的卫生状况。

  

检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。

    

35

3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

1.原料来源、规格、包装情况。

  

索取进货单，检查包装情况。

    

36

2.原料入库帐、卡。

  

检查原料入库帐、卡是否一致。

    

37

3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

各类原料的存放。

  

1.检查原料是否都离地存放在货架上。

    
 

2.检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放。

    
 

3.检查合格备用原料是否分批次存放。

    
 

4.检查不同类原料存放是否有明显标志。

    

38

3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。

  

检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。

    

39

2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠.防虫等设施。

★

检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。

    

40

3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。

1.各种原料的储存期及进出库记录。

  

1.检查是否制定各种原料储存期。

2.检查是否有原料进出库记录表。

3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。

 

    

编号

审查条款

审查项目

项目的

重要性

审查和评价方法

结果判定

备注

41

3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

1.菌种的专人管理。

  

1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。

    

42

2.菌株保存条件。

★

2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。

    

43

3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。

★

3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录。

    

四、贮 存 与 运 输 部 分

44

4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。

1.成品储存场所的条件。

  

1.检查成品库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。

    
 

2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。

    

45

2.成品的运输工具。

  

1.检查运输工具是否符合卫生要求。

2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。

    

46

4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，

温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

1.环境的避光和防雨。

  

检查场所是否避光、防雨。

    

47

2.环境温、湿度的监控。

  

1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调节装置。

2.检查温湿度定期检测记录。

    

48

3.成品的存放方式。

  

检查成品是否离地、离墙存放

    

49

4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。

4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。

★

1.检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。

2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备。

3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。

    

50

4.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。

4.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。

 

 

1.仓库的收、发货检查制度。

  

检查仓库是否有收、发货检查制度。

    

51

2.成品出入库记录，是否先进先出。

  

检查成品出入库记录。

    

52

3.产品的回收情况。

  

检查产品的回收与处理记录

    

编号

审查条款

审查项目

项目的

重要性

审查和评价方法

结果判定

备注

五、设 计 与 设 施 部 分

53

5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。

选址、总体布局和厂房设计。

  

1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；

2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；

3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。

    

54

5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

厂房布局。

★

1.厂房是否按工艺流程合理布局；

2.洁净厂房的布局是否合理；

3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。

    

55

5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。

1.洁净区级别划分是否符合要求。

2.洁净区的空气。

★★

1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化

2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；

3.检查有效的检测报告。

    

56

  

1.检查洁净区的空气是否按规定监测；

2.检查空气监测结果是否记录存档。

    

57

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。

1.洁净区的内表面。

  

检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。

    

58

2.洁净区的墙壁与地面的交界处。

  

检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

    

59

3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。

  

检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。

    

60

4.洁净区的照度。

  

1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；

2.检查照度检测记录。

    

编号

审查条款

审查项目

项目的

重要性

审查和评价方法

结果判定

备注

61

  

5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。

★

检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

    

62

6.

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