各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：
为督促特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产经营企业落实食品安全主体责任，加强全过程管理，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《中共中央国务院关于深入改革加强食品安全工作的意见》等规定，现就进一步做好特殊食品生产经营企业自查和报告工作有关要求通知如下：
一、督促企业开展自查工作
特殊食品生产经营企业应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，特殊食品生产企业还应当定期对生产质量管理体系运行情况进行自查。
（一）自查企业范围。获得食品生产许可的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业；获得特殊食品经营许可的食品经营企业。特殊食品经营企业以外的特殊食品经营者应参照本通知要求开展自查。
（二）自查制度。特殊食品生产企业应当按照有关法律法规，制定包括自查组织和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、自查记录和报告等内容的自查制度，经企业法定代表人或其授权人批准后执行。
特殊食品经营企业应当根据经营方式和经营类别等情况制定食品安全自查制度，明确食品安全质量管理人员，定期开展食品安全状况全面检查评价。
（三）自查依据。特殊食品生产经营企业应当按照法律法规、食品安全国家标准有关规定要求，以及产品（配方）注册证书或备案凭证，开展食品安全自查工作。
（四）自查方式。特殊食品生产经营企业可以自行组织质量管理人员、专业技术人员等开展食品安全自查工作，也可以委托具备相应资质的第三方机构开展食品安全自查工作。
（五）自查内容。特殊食品生产企业自查内容应当包括特殊食品生产质量管理体系和食品安全状况检查评价的要求，对生产场所、设备设施、卫生管理、原辅料管理（采购、验收、运输、贮存等）、生产过程控制、验证和检验、产品管理（贮存、运输、追溯、召回）、人员及培训、管理制度、记录和文件管理、食品安全控制措施有效性的监控和评价等开展自查。
特殊食品经营企业自查内容应当包括对经营资质、经营条件、食品标签等外观质量状况、食品安全管理机构和人员、从业人员管理、经营过程控制情况、食品贮存和运输经营者等食品安全状况的自查。
（六）应当立即自查的情形。特殊食品生产经营企业生产经营过程中存在以下情形之一的，应当立即开展食品安全自查：在监督管理部门监督检查、案件查办中发现企业存在食品安全问题的；在监督抽检的食品抽检不合格或者被通报存在食品安全风险隐患和食品安全问题的；被集中投诉，被举报存在重大风险，或者出现重大舆情事件，可能存在食品安全问题的；产品出厂检验发现不符合食品安全标准的；可能存在发生食品安全事故潜在风险的；其他需要立即开展自查的情况。
（七）自查记录。特殊食品生产经营企业开展食品安全自查应当做好相关自查记录，并如实做好相关记录，自查记录应当保留2年以上。
（八）自查结果处置。特殊食品生产经营企业自查发现生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，采取有效整改措施排除隐患，并向所在地县（区）市场监管部门报告。
二、督促企业提交自查报告
（一）自查频次及报告。特殊食品生产企业开展食品安全自查，每半年不少于1次，并形成自查报告，经企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章后，于每年6月10日前和11月30日前向所在地县级以上市场监管部门报告（婴幼儿配方乳粉生产企业自查报告应同时报省市场监督管理局）。
特殊食品经营企业开展食品安全自查，每年不少于1次。
（二）自查报告内容
1.特殊食品生产企业提交的自查报告应当包括但不限于以下内容：
（1）企业合规情况：注册（或备案）、生产许可、委托生产等是否合法有效；
（2）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产6个月以上情况等；
（3）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况：开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；
（4）报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况；原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等；
（5）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，标准执行情况，产品标签、说明书合规情况，产品或企业认证情况等；
（6）报告期内人员培训和管理情况：对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；
（7）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任保险，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；
（8）报告期内企业接受监管部门监督检查、监督抽检、风险监测、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等；
（9）其他结合自身情况细化和补充的报告内容
2.特殊食品经营企业开展食品安全自查可以包括但不限于以下内容：
（1）企业合规情况：食品经营许可是否合法有效；
（2）经营活动的基本情况：经营场所、设施设备等经营条件是否符合要求；
（3）内部审核的情况：是否进行内部审核及检查评价、发现问题后是否进行整改，并整改到位；
（4）采购管理、供应商审核情况：经营的特殊食品采购查验记录、供应商审核、产品信息追溯情况是否符合要求；
（5）质量控制情况：食品包装、标签、说明书是否与产品（配方）注册证书或备案凭证标注内容一致，特殊食品保质期、贮存以及临近保质期和过期食品管理是否符合要求，特殊食品是否专区（专柜）销售、是否专门标示、是否标注消费提示信息、是否存在虚假宣传、是否发布虚假广告，特殊食品是否与普通食品或者药品混放销售；
（6）人员培训和管理情况：是否对主要负责人、质量管理人员等关键岗位管理人员进行培训考核，是否对质量安全相关人员和其他从业人员开展培训，对涉及健康管理要求人员的检查是否符合要求；
（7）食品安全问题及处置情况：问题食品管理、产品召回、以及客户或消费者的投诉举报处置是否符合要求；
（8）结合自身情况需要细化和补充的其他自查内容。
三、监督管理
（一）各地市场监管部门收到特殊食品生产经营企业食品安全风险自查报告后，应当针对企业自查发现的问题，帮助指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。
（二）各地市场监管部门对特殊食品生产经营企业开展日常监督检查时，应当对企业食品安全自查制度建立和执行情况检查，重点检查企业自查发现问题的整改落实情况。
（三）各地市场监管部门应当加强对特殊食品生产经营企业的监督管理，依法查处未定期开展自查或未按要求提交自查报告等行为并对其开展监督检查或体系检查，
（四）各地市场监管部门应当将特殊食品生产经营企业自查和报告情况纳入企业食品安全信用档案，对未按要求开展自查或自查发现问题没有整改的作为不良信用记录记入档案。
请各市局定期对辖区特殊食品生产经营企业食品安全风险自查开展情况进行总结（包括自查工作开展情况、存在问题等），每年12月10日前将年度特殊食品生产经营企业食品安全自查情况总结报省局特食处。
河北省市场监督管理局
2020年6月5日
（信息公开类型：主动公开）