为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确我省食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》和总局制定的《省级食品生产许可工作规范》等规定，制定本工作规范。
一、食品生产许可权限
甘肃省食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、报送材料审查、抽查复审、审核批准、证书（不予行政许可决定书）发放、社会公告、变更延续等环节。省局委托市州局承担企业申请受理、现场核查、发证检验、证书（不予行政许可决定书）送达企业等工作。
二、工作职责
省局负责全省食品生产许可统一管理工作，省局食品安全监督管理处（以下简称食品监管处）承担日常工作，各市州局受省局委托承担相关具体工作。
（一）省局食品监管处主要职责
1. 组织实施甘肃省食品生产许可工作；
2. 负责审查人员的资质管理和考核、培训以及审查组长的审批工作；
3.负责对市州局食品许可工作质量的监督管理；
4. 负责制定全省食品生产许可的有关管理制度；
5. 负责提出食品生产许可审核意见，呈报局领导审批；
6. 负责承担食品生产许可发证检验任务委托及检验机构的管理工作；
7.审核市州局上报材料；
8.实施抽查复审；
9.提出行政许可或不予行政许可的建议，并打印证书、决定书，发放市州局；
10.负责建立食品生产许可档案；
11.负责食品生产企业相关人员市场准入知识的宣贯及企业检验人员的培训工作；
12.汇总食品生产许可有关信息；
13.完成其他相关工作。
（二）市州局主要职责
市州局受省局委托承担以下职责：
1. 受理企业申请；
2. 组织现场核查；
3.负责本地食品生产许可证审查员管理；
4.负责食品生产许可证书、不予行政许可决定书送达企业工作；
5.负责食品生产许可档案的管理及数据更新工作；
6. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。
三、工作程序
自受理企业食品生产许可申请之日起，应在60日内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。
（一）申请受理
1. 市州局要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。
2. 市州局应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。
3. 市州局应根据具体情况作出如下处理：
（1）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发出补正告知书（附件2），一次性告知需要补正的全部内容，通知申请人在20日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（2）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。
（3）申请事项依法不需要取得食品生产许可证的，应及时告知申请人不予受理。
（4）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，应及时告知申请人向有关行政机关申请。
（5）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
4. 市州局应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（附件3、附件4）。
（二）组织现场核查
市州局应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的实地核查并将核查结论书面告知企业。
1. 组成审查组
市州局受理企业申请后，应及时组组织审查组进行现场核查。审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省质量技术监督局批准并报国家质检总局备案的审查员担任。
现场核查工作可以根据需要，选派技术专家参与，但技术专家不作为审查组成员。
2. 制定现场核查工作计划
审查组应当及时制定现场核查工作计划表。
（1）核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
（2）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告市州局同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。
（3）市州局应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期两日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。
3. 实行观察员制度
被核查企业所在地的质量技术监督部门委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
4. 实施现场核查
（1）现场核查工作实行审查组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。
（2）审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
（3）核查工作程序包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。
（4）审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。
（5）审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论，核查结论一经审查组长签字即行生效。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。
（6）审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，督促企业限期整改。
（7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。
5. 抽样
对现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。
6. 核查工作报告
审查组在核查工作结束后，应及时向市州局提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。
（三）发证检验
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。
发证检验要求如下：
1.发证检验由国家质检总局或省局指定的检验机构实施。
2.发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。
3.发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。
4.检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。
5.发证检验备用样品除特殊情况，要保存3个月以上，以备抽查复验。
6.发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
7.企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向市州局或省局提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。
（四）材料汇总上报
市州局负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见，并自受理企业申请之日起30日内将汇总表（附件5、附件6）、企业申请材料、现场核查和产品检验等材料（包括合格、不合格材料）报省局食品监管处。
（五）材料审查
收到市州局报送材料后，省局食品监管处应做好登记工作，并自受理企业申请之日起35日内完成材料审查工作。主要审查材料是否符合《甘肃省食品生产许可市州局报送材料有关规定》要求，审查市州局工作期限是否符合有关规定。材料有问题的，按照《甘肃省食品生产许可市州局报送材料有关规定》处理。
（六）抽查复审、审核批准
1.省局对各市州局报送的书面材料进行审查。审查的重点是：
（1）申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件；
（２）工商营业执照、卫生许可证、代码证是否有效；
（３）现场审查表、审查报告是否合理、完整、规范；
（４）发证检验报告是否准确、完整、规范。
２。材料审查重点内容中有一项不合格的，即为材料不合格。不合格的申请材料应及时退回市州质量技术监督部门。同一批材料不合格比例达到20%的，该批材料全部退回。因材料审查不合格退回的申请材料，市州质量技术监督部门应当立即组织企业或检验机构进行补正。经补正符合要求重新报送的材料，省局按照本规定再次进行审查。
３。经审查合格的申请材料，省局食品监管处应自受理企业申请之日起50日内完成抽查复审及材料汇总工作。抽查复审工作应制定抽查复审计划，经省局食品监管处领导批准后实施（附件10）。对抽查复审合格的，要及时提出行政许可建议。
４。现场抽查。省局采用赴企业进行现场检查的方法，对申证企业审查质量进行抽查。现场检查的主要依据是《食品质量安全市场准入审查通则》和《食品生产许可证审查细则》。检查重点为不合格项改进情况及《食品生产加工企业必备条件现场核查表》中的以下内容：
（1）管理职责（1.3）；
（2）车间要求（2.2.）；
（3）生产设备（３。1）；
（4）采购验证（4.3）；
（5）质量控制（5.2）；
（6）检验设备（6.1）；
（7）出厂检验（6.4）。
5.现场抽查企业有以下情形之一即为抽查不合格：
（1）有严重不合格项的（包括现场发现非重点检查内容中有严重不合格情况的）；
（2）重点检查内容一般不合格项和原审查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于8项的；
（3）企业未采取措施改进一般不合格项的。
对现场抽查复审不合格的，区别不同情况做如下处理：有严重不合格项的，及时作出不予行政许可决定，该批材料全部退回； 重点检查内容一般不合格项和原审查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于8项或企业未采取措施改进一般不合格项的，企业要在10天内整改完毕，由市州局验收并写出书面报告，省局方可发证或报总局审批发证；省局现场抽查复审不合格比例一次达到25%的，责成审查组长书面检查；省局现场抽查复审不合格比例两次累计达到40%的，在全省进行通报批评，该局食品生产许可证现场核查工作，由省局派遣有关人员担任审查组长进行；省局现场抽查复审不合格比例连续三次在25%以上的，暂停该局食品生产许可证受理权，由省局直接受理或委托有关市州局代理，直到工作质量全面整改并经省局验收合格，方可恢复。
（七）食品生产许可受理局应给审查组成员以必要补助，经费从食品生产许可证专项经费中列支。
（八）生产许可证书、不予行政许可决定书（附件7）发放
接到批复后，如无特殊原因省局食品监管处应在5日内按照食品生产许可证编号及证书管理有关规定编号并打印食品生产许可证书、不予行政许可决定书，发放相关市局。市局应在5日内将食品生产许可证书、不予行政许可决定书发放企业。
（九）公告
省局将审批的食品生产许可信息在相关媒体上公告，并通报有关部门。
四、发证过程控制
为保证食品生产许可工作质量，对申请受理、现场核查、发证检验、报送材料审查、抽查复审等环节实施过程控制。
（一）启用食品生产许可流转单（附件9），对每个企业每个申证单元的办理情况实施全过程跟踪，记录下食品许可每个环节的办理时间和责任人。
（二）按照《工业产品生产许可证管理条例》规定，定期、不定期地对市州局是否按规定受理企业申请进行检查。
（三）从市州局上报的生产许可证核查方案中，随机确定抽查企业，由省局食品监管处安排人员到企业，检查市州局计划落实情况及现场核查工作质量。
（四）通过查阅检验报告、检验结论比对等方式，对发证检验机构的检验过程和检验报告是否公正、客观、及时进行监督检查。发证检验机构每年应进行自查，提交自查报告。
（五）严格市州局上报材料审查，对材料存在问题的，按照《甘肃省食品生产许可市州局报送材料有关规定》处理。
（六）加强抽查复审工作。对抽查复审不合格的，不合格企业所在市州局同批同类产品申请材料全部退回，对省局抽查不合格企业市州局应立即发出抽查不合格通知书，终止本次申请程序；对其他申请企业，要立即逐一重新复审，在确认满足条件后，由市州局出具书面复审意见后，方可将企业材料重新报送。
五、工作责任
各级质量技术监督部门及其工作人员在从事一般食品的生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。
（一）应当承担工作责任的行为
1. 违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。
2. 对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。
3. 任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。
4. 检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。
5. 拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。
6. 依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
（二）工作责任追究程序
1.通过自查、互查、抽查或举报、投诉、新闻媒体报道等途经，发现存在过错行为的，要追究工作责任。
2. 工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。
3. 追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。
4. 工作机构或个人对处理决定不服的，可在接到处理决定之日起30日内向作出处理决定的机关申请复核或者向其上一级机构提出申诉。
（三）追究工作责任形式
1. 追究工作机构责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂停或取消食品生产许可证组织审查审批资格；
（4）暂停或取消食品质量安全检验资格；
（5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。
2. 追究工作人员责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂扣或者吊销审查员资格证书，暂停或取消执法、检验资格；
（4）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；
（5）停职检查、责令辞职等；
（6）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；
（7）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。
3. 对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。
4. 对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。
六、其它
（一）扩项
获证企业需要增加申请项目的，应当向市州局提出扩项申请，提交申请书和相关材料。市州局按规定组织核查和检验。
（二）名称变更
获证企业名称发生变化的，应当在名称变更后20日内向市州局提出食品生产许可证更名申请。市州局应自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由省局在10日内核批。
（三）重新核查和检验
1. 在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，市州局应当按国家质检总局和省局的统一要求组织重新核查和检验。
2. 获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内向市州局提出申请，提交申请书和相关材料。市州局应当按规定进行重新核查和检验。
（四）许可延续
食品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前向市州局提出换证申请。具体程序按照企业申请生产许可程序办理。
（五）收费标准
根据《工业产品生产许可证试行条例》、国家物价局、财政部（1992）价费字127号《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》、《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，企业在申请生产许可证时向受理的质量技术监督部门缴纳审查费2200元（同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费的20%），公告费400元。企业按照国家现行有关规定向检验机构缴纳产品检验费。企业扩项、期满换证延续（许可延续）、重新核查和检验的收费同新发证收费。企业名称变更只收公告费400元。补领证书只收公告费400元。
（六）报送信息
各市州局每月3日前向省局食品监管处报送上月省级食品生产许可工作信息，包括受理、收费等情况。省局食品监管处应在每月5日前，将上月省级食品生产许可工作信息以附件8形式汇总报送总局。
附件：1. 食品生产许可证申请书（示范文本）
2. 行政许可申请材料补正告知书
3. 行政许可申请受理决定书
4. 行政许可申请不予受理决定书
5. 符合发证条件的企业情况汇总表
6. 不符合发证条件的企业情况汇总表
7. 不予行政许可决定书
8. 省级食品生产许可工作信息汇总表
9. 食品生产许可流转单
10.食品生产许可前抽查通知书
二○○六年十月二十 日
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