各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心:

 

  为了规范保健食品生产企业的管理,更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP),提高保健食品生产和管理水平,我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》,现印发你们,请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下:

 

  一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训,充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识,统一审查标准。未经培训合格者,不得参加GMP审查工作。

 

  二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查,对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业,核销其卫生许可证。

 

  三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”,并注明受委托生产企业的地址。

 

  四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查,对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的,我部将予以通报,并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。

 

  2004年1月30日前,各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部,并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。对执行过程中发现的问题,请及时与我部卫生法制与监督司联系。

 

  二○○三年四月二日
 

  附件

 

  保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

 

  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。

 

  一、 审查内容

 

  见《保健食品良好生产规范审查表》(表1:略)。

 

  二、 审查程序

 

  对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。

 

  具体按照以下程序进行:

 

  (一)提出申请

 

  保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:

 

  1、申请报告;

 

  2、保健食品生产管理和自查情况;

 

  3、企业的管理结构图;

 

  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);

 

  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;

 

  6、企业专职技术人员情况介绍;

 

  7、企业生产的产品及生产设备目录;

 

  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);

 

  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;

 

  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);

 

  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);

 

  12、其他相关资料。

 

  (二)资料审查

 

  省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。

 

  (三)现场审查

 

  现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。

 

  (四)出具GMP审查结果报告

 

  审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

 

  三、评价准则

 

  按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

 

  GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
 

2  审查结果判定表

审查结果※

  

关键项不合格数目()

重点项不合格数目()

一般项不合格比例(百分比)#

  

0

<3

<20%

基本符合

(限期整改)

0

<3

20%-30%

0

3-5

20%

#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。