各市质量技术监督局：
为贯彻落实《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号），加强对我省工业产品生产许可证获证企业的监督管理，规范监督管理行为，省局制定了《陕西省工业产品生产许可证获证企业监督管理办法》（试行），现印发你们，请遵照执行。
二○一○年十一月八日
第一章 总则
第一条 为加强全省工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）证后监督检查管理，规范获证企业的生产、经营行为，保障产品质量安全，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内的获证企业应当遵守本办法;全省各级质量技术监督部门均应按照本规定开展获证企业的证后监督管理工作。
列入食品生产许可证目录产品的监督检查依照法律法规和国家有关规定执行。
第三条 获证企业的监督管理工作包括建立获证企业质量监管信息档案、年度监督审查（以下简称年审）、监督检查以及必要的产品质量抽检等。
第四条 陕西省质量技术监督局（以下简称省局）负责全省获证企业的监督管理工作。
陕西省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室,省许可证办公室设在省局产品质量监督处）负责全省获证企业管理的日常工作，并对各市、县（区）质量技术监督局的生产许可证工作实施监督。
各市质量技术监督局（以下简称市局）负责本行政区域内获证企业的监督检查和管理工作。
各县（区）质量技术监督局（以下简称县局）具体负责本行政区域内生产许可证获证企业的质量监管信息档案管理和日常监督检查工作。
第五条 各级质量技术监督部门在对获证企业的监督管理工作中，应当遵循科学公正、依法行政、程序合法、便民高效的原则。
第二章 获证企业质量监管工作档案
第六条 为掌握企业的基本情况，消除监管盲点，提高监管工作的有效性，各市局应组织县局建立辖区内获证企业质量监管档案。监管档案应包括以下材料：
（一）获证企业营业执照复印件；
（二）工业产品生产许可证证书复印件；
（三）获证企业组织机构代码证书复印件（个体工商户除外）；
（四）《陕西省工业产品生产许可证获证企业监管信息》（见附件1，以下简称《监管信息》）；
（五）获证企业证书有效期内每年度递交的《生产许可证获证企业年度自查报告》（见附件2，以下简称《自查报告》）；
（六）对企业开展年审、监督检查和产品质量抽查的情况报告和有关记录；
（七）其它有关材料。
第七条 省局、市局在开展获证企业的年审、监督检查、产品质量抽检等工作中，应及时将有关情况和材料传递给有关县局，由县局及时将有关材料归档，并记入企业《监管信息》中。
第八条 各市局应加强对监管档案建立工作的组织指导，定期对各县局档案建立情况进行检查，确保档案内容的齐全性和及时性。
第三章 年度监督审查
第九条 企业年度监督审查（以下简称年审）是指获证企业按规定时间每年度向质量技术监督部门提交《自查报告》，质量技术监督部门对获证企业《自查报告》进行核准，并结合投诉举报、年度产品质量监督抽查等情况，抽取不超过10%的获证企业进行实地核查抽查，核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。
省许可证办公室负责全省获证企业年审的统一组织管理工作，各市局负责年审工作的具体实施。
第十条 年审的基本程序：
（一）获证企业在规定时间内提交《自查报告》等相关年审材料；
（二）市、区质量技术监督局受理、核准企业年审材料；
（三）市、区质量技术监督局根据企业年审书面材料核准情况及日常监督检查等情况，按不超过10%的抽查比例对企业进行实地核查抽查；
（四）市、区质量技术监督局在企业《自查报告》上作出"年审合格"或"年审不合格"的核准结论，并在企业《全国工业产品生产许可证证书》副本上加盖"陕西省工业产品生产许可证年度监督审查专用章（**）"。
第十一条 获证企业应在每年7月1日至8月31日期间向登记注册所在地市局提交以下年审材料（当年新获证企业应当在获证后次年的7月1日至8月31日期间提交年审材料）：
（一） 《全国工业产品生产许可证》副本（含附件）原件；
（二） 《自查报告》2份；
（三） 企业营业执照副本复印件2份；
（四） 涉及其它行政许可的（如卫生、安全生产、环保），需提供相关许可证明复印件2份。
获证企业应当如实提供年审材料，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件时需携带原件进行核实。
第十二条 各市局应当自收到企业年审材料之日起15工作日内完成年审材料核准，做出是否进行企业实地核查抽查的决定。有下列情形之一者应当列入实地核查对象：
（一）企业年审材料有不实之处或有所隐瞒的；
（二）获证产品存在严重质量问题被投诉或举报的；
（三）获证产品在本年度年审周期内经国家级、省级、市级、县级产品质量监督抽查，产品质量被判定为不合格的；
（四）其他违反法律法规和规章行为的。
第十三条 各市局对企业进行实地核查前，应编制实地核查计划，除有明确举报被许可人涉嫌从事违法活动，或者事先告知可能妨碍核查过程中获得真实情况外，应当于实地核查实施2日前向企业出具《生产许可证获证企业实地核查通知书》（见附件3）， 企业应当予以配合。
第十四条 实地核查依据为《工业产品生产许可证企业实地核查办法》（见有关产品实施细则，以下简称《核查办法》）及企业《自查报告》，检查重点是企业的原材料控制、生产必备条件、安全生产、出厂检验手段等情况，核查时间为1天。核查结束时应按照实施细则的规定填写《核查办法》和《生产许可证获证企业监督检查报告》（见附件7），经被核查企业负责人和核查人员签字后归入企业监管档案。
第十五条 实地核查工作中，对企业注册地与生产地分属不同地区的，注册地所在市局可以直接组织实地核查，也可以委托生产地所在市局进行实地核查。如需委托，委托市局应填写《生产许可证获证企业监督检查委托书》（见附件4）。被委托市局完成核查工作后，应及时将有关核查情况书面材料移送企业注册所在地市局，企业注册所在地市局负责核查记录的归档。
第十六条 市局在进行年审工作中，发现并核实企业有下列情形之一的，判定企业年审不合格。
（一）拒绝接受依法实施的实地核查的；
（二）按产品实施细则中规定的《工业产品生产许可证企业实地核查办法》进行实地核查，核查结论判定为不合格的；
（三）获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括停产、改建、扩建、迁移获证产品的生产地点等）、企业获证产品增项的（包括增单元、增规格型号、产品升级、增生产场所），未按规定办理重新审查手续的；企业名称、住所、法人等发生变化未依照规定办理变更手续的；
（四） 未依照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（五） 出租、出借、转让或者伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六） 进行委托（被委托）加工未办理备案手续或者擅自改变备案标注方式的；
（七） 有在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；
（八）违反有关产业政策，使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；
（九）在实地核查中获证产品经抽样检验判定为不合格的；
（十）在实地核查中发现生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，未能停止销售并主动召回的；
（十一）其他违反法律法规规定情形的。
第十七条 对在年审中被判定为不合格的企业，各市局应自做出结论之日起5个工作日内，向企业发出《生产许可证获证企业年度监督审查不合格通知书》（见附件5），要求企业自收到通知书之日起30日内进行整改，整改完成后由各市局组织进行复查。法律法规要求停止生产的，应责令企业停止生产。
第十八条 经复查合格的企业，市局应及时给予"复查合格"结论；拒不整改或复查后仍不合格的，按照《工业产品生产许可证管理条例实施办法》第一百一十六条的规定，可暂扣有关企业许可证证书，并将具体名单情况报告报送省许可证办公室，由省许可证办公室按有关规定依法处理。
第十九条 对审查和复查合格的企业，各市局应在企业《自查报告》中作出年审合格或复查合格结论，同时在企业《全国工业产品生产许可证》副本和《监管信息》中注明年审结论，及时将《全国工业产品生产许可证》副本返还企业。
第二十条 取得生产许可证的企业未在规定的时间内向质量技术监督部门提交自查报告的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第五十三条的规定处罚。
第二十一条 各市局应在每年9月30日前完成企业年审工作，并在每年10月30日前将该年度年审情况报告和《生产许可证获证企业年审汇总表》（见附件6）上报省许可证办公室。
第四章 监督检查
第二十二条 对获证企业的监督检查包括定期监督检查和日常监督检查。
第二十三条 定期监督检查是指有计划地对获证企业进行的实地核查，重点对获证企业的生产原材料控制、生产必备条件、过程控制、安全生产、出厂检验手段、采用标准等方面进行检查。定期监督检查由各市局负责组织实施。
第二十四条 各市质量技术监督局应当根据辖区内产品质量状况、企业规模及管理状况、产品质量安全风险程度等，建立分类分级监管制度，每年对企业的定期监督检查不少于1次。对产品质量问题较多的行业、存在产品质量问题的企业可增加定期检查的频次。
第二十五条 各市局应于每年1月制定获证企业的定期监督检查计划并报省许可证办公室备案，根据计划按照本规定第十三条至第十八条的相关要求进行重点项目的实地核查，并填写《工业产品生产许可证获证企业监督检查报告》（见附件7）。
第二十六条 日常监督检查是指各级质监部门为确保产品质量安全，防止突发事件，结合发证产品存在的问题而进行的日常巡视检查。重点检查企业对年审、定期监督检查中存在的问题整改完善，以及出厂产品质量检验执行情况等。
第二十七条 日常监督检查主要由各市局、县局组织实施，一般通过实地巡查回访等形式进行。有下列情形之一的获证企业，应重点实施日常监督检查：
（一） 生产直接关系公共安全、可能危及人体健康和生命财产安全的产品的；
（二）在生产许可证年审和监督检查中有不合格纪录的；
（三）有产品质量投诉的；
（四）获证产品在上年度各级质监部门的产品质量监督抽查中不合格的；
（五）生产产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的企业；
（六）违反生产许可证法律法规被依法处罚的。
第二十八条 各市局应于每年11月30日前上报当年《生产许可证获证企业监督检查汇总表》（见附件8）和监督检查情况报告。
第五章 产品质量抽检
第二十九条 本办法所述产品质量抽检是指质监部门在对获证企业的监督检查工作中，根据需要对获证企业生产产品质量进行的强制性监督检验，获证企业应予以积极配合，不得拒绝。
第三十条 在监督检查过程中，有下列情形之一者，应当进行产品抽样检验：
（一）发现企业产品涉嫌存在严重质量问题；
（二）企业获证后生产条件、生产技术或者工艺发生变化、获证产品增项等未按规定办理相关手续的；
（三）企业获证后违反产业政策，使用国家明令淘汰的生产设备和工艺生产产品的；
（四）法律法规规定需要抽样检验的。
第三十一条 对需要抽样检验的获证产品，应由检查人员按照产品生产许可证实施细则的规定填写抽样检验任务单，在企业成品仓库内或生产现场检验合格的产品中按照产品标准及实施细则要求随机抽取样品和封样。
企业应将抽封的样品在7日内送达具有从事工业产品生产许可证检验资质的产品质量检验机构，产品质量检验机构应在规定的时间提交检验报告一式二份（受检企业1份、市局或县局1份）。
第六章 附则
第三十二条 各级质监部门在进行获证企业的年审、监督检查和产品质量抽检中不得向有关企业收取费用。
第三十三条 对获证企业实施年审中的实地核查、监督检查和产品质量抽检时应有2名以上工作人员参加并应出示有效证件。不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。
第三十四条 在年审、监督检查和产品质量抽检工作中，发现获证企业有违反有关法律、法规和规章的，应依照相关规定进行处罚。
第三十五条 省许可证办公室每年将本省获证企业年审情况按照有关规定向国家质检总局和有关部门报告并以网络、报刊等方式向社会公布。
第三十六条 本办法由陕西省质量技术监督局负责解释。
第三十七条 本办法自2010年11月10日起施行。