各市州食品药品监督管理局、试点县（市）食品药品监督管理部门：
为规范湖南省地方特色食品湿米粉生产许可工作，强化企业生产许可审查，提升我省湿米粉生产安全水平，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号），湖南省食品药品监督管理局组织制定了《湖南湿米粉生产许可审查细则（2016版）》，现予以印发。本细则执行时间：新建企业生产许可审查自发文之日起执行，已获证企业生产许可证有效期届满换证审查及生产许可条件变更审查自2017年1月1日起执行。
湖南省食品药品监督管理局
2016年10月8日
湖南湿米粉生产许可审查细则（2016版）
一、适用范围
实施食品生产许可管理的湿米粉，是指以大米为主要原料，经除杂、清洗、浸泡、磨浆、搅拌、熟制成型、冷却、包装等生产工序加工的，水分含量为50～70%的米粉。对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验适用本细则。
在食品生产许可证上应注明获证食品类别、类别名称和品种明细，即粮食加工品类别中的其他粮食加工品[谷物粉类制成品（湿米粉）]，类别编号0104。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用本细则。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规和《食品生产许可审查通则》、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等规定，对企业食品安全管理制度的建立及执行情况进行审核。主要审查以下制度：
1. 人员管理制度
（1）制定生产、技术、质量、检验等各部门职责及相关人员岗位职责及其任职资格规定。应设置独立的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，负责食品安全管理制度的建立、实施和改进。
（2）制定不同岗位人员的培训、考核办法，满足企业正常生产需要。
（3）制定食品安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德等方面的培训计划。
（4）建立并执行从业人员健康管理制度。
（5）制定生产人员卫生管理制度与安全防护措施。
2. 食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购管理制度
企业应建立原料、食品添加剂、食品相关产品供应商审核制度并定期进行审核评估；应在与供应商签订的合同中明确双方食品安全责任。
企业应建立原料、食品添加剂和食品相关产品进货查验制度；所用原料、食品添加剂和食品相关产品涉及生产许可管理的，必须采购获证产品并查验供货者的资质和产品合格证明。进口食品原料、食品添加剂等，应提供质量监督检验检疫机构出具的进口检验合格证明；原料应符合相关标准的要求；产品的生产用水应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749），并定期进行检测；所用的食品添加剂，应符合相应产品标准，使用的食品添加剂品种、范围及最大使用量或残留量应符合《食品添加剂使用标准》（GB 2760）及国务院卫生行政部门相关公告的规定；所用消毒剂应符合国家相关规定，并有监管部门的卫生许可批件或符合食品安全国家标准或《消毒产品卫生安全评价规定》要求的《卫生安全评价报告》。
3. 生产过程管理制度
建立生产过程管理制度，对选米、浸泡、磨浆、蒸粉、成型、冷却、包装等生产过程进行管控。制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生，防止产品及包装在生产过程中被污染。应按《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》的规定，合理设置微生物监控限值、频率及取样点等。
制定化学品安全管理制度，防止化学品污染食品。
制定生产过程关键控制点管理制度。鼓励企业采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）、良好作业规范（GMP）、卫生操作标准程序（SSOP）等对生产过程进行食品安全控制。
制定原料、食品添加剂、半成品及成品的周转、储存、运输管理制度。贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，防止食品污染。
4. 检验管理制度
（1）制定检验管理制度，包括对食品原料、食品添加剂及食品生产过程、出厂检验和型式检验的管理规定。通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验。每批产品应出厂检验，其检验结果应当作为产品生产过程控制和产品质量安全追溯的重要依据。
（2）自行检验的企业应制定检验室管理制度，具备与所检项目相适应的检验设施、设备和检验人员。
（3）自行检验的企业应制定检验设备管理制度，建立检验设备台账，按要求对检验设备进行检定或校准，并定期维护保养，设备档案齐全。
（4）委托检验的企业应与具备相应资质的检验机构签订有效委托合同。
（5）企业应按照规定制定产品留样制度，按要求保留样品，留样量应满足复检要求。检验样品保留至保质期满。
5. 信息记录管理制度
制定信息记录管理制度。记录信息应当覆盖湿米粉生产加工全过程，至少对以下生产信息应完整地记录，所有记录应真实、准确、规范、详实并具有可追溯性，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月，法律法规另有规定的依照其规定。
（1）原料、添加剂及相关产品的进货查验记录：包括供应商评价记录、合格供应商名单、采购合同、进货查验记录（产品名称、规格、数量、生产日期/生产批次、保质期、进货日期及供货者名称、地址、联系方式等）、供应商证明。
（2）生产过程控制及安全防护记录：包括人员培训及考核记录、人员健康检查记录、人员卫生记录、厂区环境卫生记录、车间环境卫生记录、除虫灭害记录、设备设施维护保养检修记录、设备设施清洁记录、生产投料记录、关键控制点监控记录、过程检验记录、食品添加剂使用、物料出入库记录、成品出入库记录、不合格物料处置记录、不合格产品处理记录、停产复产记录、消毒液配制使用记录等。
（3）自行检验成品出厂检验记录：包括检验原始记录、检验报告、检验留存样品记录、快检比对记录等。
（4）产品追溯记录：包括产品生产、产品销售、产品召回、退货处置、消费者投诉受理、食品质量安全风险收集、食品安全事故处置等记录。
6. 产品追溯、召回制度和投诉管理制度
（1）建立产品全程追溯制度。确保从原料采购到销售都有记录，能够实现原料采购到销售环节的全过程跟踪，并可追溯到每个环节的责任人。
（2）建立不合格品管理及产品召回制度。应当规定生产过程中发现的物料、半成品、成品中不合格的管理要求和处置措施。确保出厂产品在发现不符合食品安全标准或者可能危害人体健康时立即停止生产并召回；对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。
（3）建立消费者投诉处理制度，依法依规妥善处理消费者诉求。
（4）鼓励建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便网上查询。
7. 食品安全自查制度
企业应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
8. 食品安全事故处置制度
企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。发生食品安全事故时，应当立即采取措施，防止事故扩大，并及时向事故发生地县级食品药品监督管理、卫生行政部门报告。
9. 文件管理制度
（1）建立食品安全文件管理制度。明确规定文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管程序。
（2）应有企业产品执行的有效产品标准、检测方法标准及其他相关标准。
（3）应有设备操作规程、关键控制点作业指导书、工艺配方。
鼓励企业采用信息化手段采集、留存信息记录，但要建立防范措施，保证信息的真实性和可靠性。
（二）场所核查
根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可审查通则》、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和本细则的规定，对照企业提交的申请材料，对生产场所进行一致性、合规性的现场核查。主要核查以下内容：
1. 厂区环境和布局核查内容
（1）选址及厂区环境应符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
（2）企业选址不应在居民生活区或居民聚集区，并且要与之保持适当距离；企业选址不应为地下室等采光和通风不良的场所。
（3）生产区域内禁止饲养动物，饲养动物区域应与生产区域保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。
（4）厂区内不得有不良气味、有害（毒）气体和其他有碍卫生的设施和污染源。
2. 加工车间核查内容
（1）设计和布局、建筑内部结构与材料等应符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
（2）库房设计和车间布局应根据生产工艺流程合理布局，避免食品原料、半成品以及成品交叉污染。
（3）锅炉房应远离生产车间。
（4）厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求，合理划分作业区（见附表1），各作业区之间应做有效分隔。清洁作业区和准清洁作业区墙裙应铺设到墙顶。
（5）清洁作业区设施
清洁作业区应配备本作业区使用的工器具及其清洁、消毒、保洁专用设施，不得与其他作业区的混用。其大小和数量应能满足需要。
清洁作业区应配备空气净化设施设备和杀菌消毒设施，并每月定期按《公共场所卫生检验方法 第3部分 空气微生物》（GB/T 18204.3）中的自然沉降法测定清洁作业区空气中的菌落总数，其控制标准应在30CFU/皿以下。
（6）车间内的排水沟应为明沟，沟内应平坦、无缝隙、无死角，并易于清洁、消毒。
3. 贮存库房核查内容
（1）贮存和运输应符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
（2）包装材料仓库应与其他仓库相互分隔；原料仓库、食品添加剂仓库、半成品仓库、成品仓库等应依据性质的不同相互分隔或分离。仓库内部不同物品分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。
（3）清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应分别存放，明确标识，并与原料、食品添加剂、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
（4）库房内的物品应离地、离墙存放，距离不得少于10厘米。
（5）湿米粉贮存温度应控制在25℃以下，贮存场所应有防蝇、防鼠措施，不得与有毒有害物品、易污染及对产品质量有影响的物品混存。
4. 卫生设施核查内容
（1）个人卫生设施应符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
（2）准清洁作业区入口和清洁作业区入口应分别设置更衣、鞋靴清洁消毒或更换设施。清洁作业区应采用阻挡式换鞋靴，工作鞋靴应每天清洁和消毒。更衣室应有足够空间，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。作业区对内入口与对外入口应形成一定夹角，防止作业区直接对外。清洁作业区入口应设置风淋室。
（3）准清洁作业区和清洁作业区入口处应分别设置洗手、干手及消毒设施。洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，并设置冷热水混合器。
（4）更衣室应配备空气消毒设施。以紫外线灯作为空气消毒装置的，紫外线灯应均匀设置，悬挂高度应符合要求，安装数量应与所消毒空间相适应。
5. 检验室核查内容（实施自行检验的）
（1）应有与企业生产能力和检验需求相适应的检验室，检验室应与加工车间有效隔离。
（2）理化检验室与微生物检验室应有效分隔，确保不会相互影响。
（三）设备（设施）核查
按照《食品生产许可审查通则》、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881），对照企业提交的申请材料，对设备进行现场核查。主要核查以下内容：
1. 加工设备（设施）要求
企业应具备与其生产品种和产量相适应的加工设备，直接与食品接触的生产设备应当是可防污染的食品机械。生产设备、监控设备的配备、材质与设计及其保养和维修应符合《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
（1）应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的加工设备，其性能应符合工艺需求。
（2）设备的布局应按工艺流程有序排列，并符合清洗、维修的要求。
（3）压力表、温度计等计量器具应定期检定或校准，并在检定或校准的周期内。
（4）燃油设备的油箱、燃气设备的钢瓶等易燃易爆设备与加工车间和仓库至少有3米的安全距离。
（5）压力锅炉应独立安装在锅炉间。
（6）各种炉火门不得直接开向车间。
（7）应具备下列生产设备：
--除杂设备：除砂旋流器、振动筛、除砂槽；
--浸泡设备：浸泡缸（池）；
--磨浆设备：破碎机、钢磨机；
--脱水设备：净化缸、离心机（有此工艺的）；
--搅拌设备：和面缸、和面机、搅拌机（有此工艺的）；
--涂布设备：米粉浆涂布设备（适用于扁粉）；
--蒸煮设备：（有此工艺的）
圆粉蒸煮设备：自动蒸汽蒸煮机（含煮粉和蒸粉设备）或蒸汽煮粉加附带水处理设备的冷却锅（桶）或蒸片箱加蒸粉箱；
--扁粉蒸煮设备： 自动蒸汽蒸煮机；
--成型设备：
--圆粉成型设备：粉（挤）丝机（带熟化装置）；
--扁粉成型设备：自动蒸煮设备（含蒸板）、自动切粉机；
--冷却设备：凉粉室或冷却室；
--老化设备：老化箱或老化间（有此工艺的）；
--包装设备：包装机，打码机（有此工艺的）；
--水处理设备：水系统消毒、杀菌设备；
--污水处理设备：符合环保要求的污水处理系统。
（8）直接接触原料、半成品、成品的生产设备或设施不得使用竹木制品。
（9） 禁止使用机械润滑油等非食用油脂维护和保养有可能与成品或半成品直接接触的设备和部件，以防止成品或半成品受到污染。
2. 检验设备（设施）要求（实施自行检验的）
（1）应具备的检验设备（设施）：
①干燥箱；②分析天平（0.1 mg）；③天平（0.1 g）；④灭菌锅；⑤无菌室或超净工作台；⑥微生物培养箱；⑦生物显微镜等。
企业可配备国家认可的快检设备。
（2）检验设备的数量应与企业生产能力相适应，性能与检验需求和检测方法要求相适应。
（3）企业可以使用快速检验方法及设备进行检验，但应保证检测结果准确。企业使用的快速检验方法及设备应每年与国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。
（四）工艺流程、关键控制点核查
1. 湿米粉生产基本工艺流程：
（1）湿扁粉生产基本工艺流程：
选米→浸泡→磨浆→加淀粉搅拌或不加→蒸粉→制粉成型→冷却→包装→成品入库。
（2）湿圆粉生产基本工艺流程：
选米→浸泡→磨浆→加淀粉搅拌或不加→一次蒸粉→挤压成型→二次蒸粉→焯粉、漂水→滤干→包装→杀菌（或不杀菌）→成品入库。
2. 关键控制点核查
（1）原料处理（原料的清洗、浸泡、磨浆、搅拌、配料）
除当班次生产需要外，其他原料不应放置于生产现场。
原料应脱外包装或经清除外包装上灰尘和杂物后，从物流通道进入作业区。废弃的原料包装袋应密闭保存于临时存放点，并于当班次结束后及时清理出车间。
浸泡池或桶采用食品级不锈钢材质。
浸泡时间和温度应作适当控制，防止浸泡时间过长，出现浸泡大米发酸、发臭现象。
清洗、浸泡用水应及时排出车间，并及时清理好设备和排水沟中的污垢，保持设备的清洁和排水沟的清洁、畅通。
（2）热处理（成型、蒸粉）
成型车间应与原料处理车间实行有效分隔。
成型设备使用完毕应及时清理，不得有食品原料残留。
蒸粉间应有通风措施，确保湿热空气能有效排除。
（3）冷却、老化、内包装
用于冷却、老化、包装的设备应保持清洁，使用前与食品的接触面应经消毒处理。如产品无后杀菌工艺的，高温熟化后产品的冷却用水以及直接接触尚未包装产品的用水，应经消毒杀菌，微生物控制标准应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）表1的规定，并定时更换，防止产品受到污染。
冷却、老化、包装车间应有控温措施，冷却、包装车间室温应保持在25℃以下。
成品应采用密闭包装。包装时应尽量排除包装内的气体（充装惰性气体包装除外），确保食品与外界有效隔离。预包装标签标识应符合《预包装食品标签通则》（GB 7718）和《预包装食品营养标签通则》（GB 28050）的要求。
鼓励有条件的企业内包装采用真空包装。
（4）贮存、运输控制
运输车辆必须专车专用，运输米粉的车辆不得用于有毒有害物品的装运。车辆应当每天清洁和消毒并进行卫生检查。
运输和贮存仓库温度应控制在25℃以下。
（五）人员核查
企业应配备符合法律要求的食品安全管理人员、专业技术人员、检测人员，并以书面文件形式明确相应的职责和任职资格。
食品安全管理人员应经培训、考核合格后方可上岗。企业食品安全管理人员应当负责建立健全食品安全管理制度，对企业食品安全工作全面负责。
实验室从事检验的人员应具有食品、化学、生物等相关专业专科以上的学历，或者具有3年以上食品相关的检测工作经验，经培训能掌握湿米粉出厂检验的基本知识和操作技能，并取得培训合格证明。
生产操作人员的数量和能力水平应适应企业生产规模、工艺和设备性能的要求，生产操作人员应当具有一定的技术经验，能掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备，按照技术文件进行生产操作。
生产、质量安全管理及检验人员必须保持良好的个人卫生，进入作业区域应当将手洗净，穿戴洁净的工作服，不化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与生产加工无关的个人用品。
直接接触食品的生产、质量人员每年应进行健康检查，取得健康证明。如患有有碍食品安全的疾病时，应当调整到不影响食品安全的工作岗位。
三、检验报告核查
（一）检验报告的提供。现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求企业提供检验报告。
（二）检验报告的出具。试制食品检验可由企业自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。企业提供自行检验报告的，应具备相应的检测能力。
（三）检验的项目。湿米粉的发证检验和出厂检验项目按所列出的检验项目进行（见附表2）。出厂检验项目中注有“*”标记的，应当每年检验2次。
四、其他要求
（一）谷物粉类制成品中的湿米粉、半干米粉、湿面条不允许分装。
（二）半干米粉和湿面条审查参照本细则执行。